Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP) (8 tiết)

Khóa học "Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice – GCP)" được xây dựng nhằm trang bị cho học viên những kiến thức nền tảng và cập nhật về các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, các quy định pháp lý hiện hành và tiêu chuẩn quốc tế về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (ICH-GCP). Chương trình giúp học viên hiểu rõ trách nhiệm của nhà nghiên cứu, tổ chức nghiên cứu và các bên liên quan trong việc bảo vệ quyền, sự an toàn và lợi ích của người tham gia nghiên cứu.

Thông qua khóa học, học viên sẽ được hướng dẫn các nội dung cốt lõi như: các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học; quy trình thẩm định và phê duyệt nghiên cứu của Hội đồng Đạo đức; quy trình xin ý kiến chấp thuận tham gia nghiên cứu (Informed Consent); thiết kế và quản lý nghiên cứu lâm sàng theo tiêu chuẩn GCP; quản lý dữ liệu nghiên cứu; báo cáo và xử lý biến cố bất lợi; giám sát, kiểm tra và đảm bảo chất lượng nghiên cứu; cũng như các quy định pháp luật của Việt Nam và hướng dẫn quốc tế liên quan đến nghiên cứu lâm sàng.

Khóa học kết hợp giữa bài giảng lý thuyết, phân tích tình huống thực tế và thảo luận nhóm, giúp học viên có khả năng áp dụng các nguyên tắc đạo đức và GCP vào quá trình xây dựng, triển khai, giám sát và báo cáo các nghiên cứu y sinh học và thử nghiệm lâm sàng.

Sau khi hoàn thành khóa học, học viên có thể:

• Hiểu và vận dụng các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người.

• Áp dụng đúng các nguyên tắc của ICH-GCP và quy định của Bộ Y tế trong tổ chức nghiên cứu lâm sàng.

• Thực hiện đúng quy trình xây dựng đề cương, xin phê duyệt đạo đức và lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu.

• Nhận diện, báo cáo và quản lý các biến cố bất lợi, bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu.

• Tham gia triển khai, giám sát và quản lý các nghiên cứu lâm sàng đáp ứng yêu cầu pháp lý, đạo đức và chất lượng theo tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.

Khóa học phù hợp với bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, nghiên cứu viên, điều phối viên nghiên cứu lâm sàng (CRC), cán bộ quản lý nghiên cứu khoa học, học viên sau đại học và các cá nhân có nhu cầu tham gia hoặc quản lý các nghiên cứu y sinh học và thử nghiệm lâm sàng.